2023年度珠海市促进生物医药产业发展用途项目入库申报时间、条件、奖励

2022-08-06 15:32
来源:珠海市工业和信息化局

  为进一步促进珠海市生物医药产业加快发展,根据《珠海市促进生物医药产业发展若干措施》、《珠海市促进实体经济高质量发展专项资金(促进生物医药产业发展用途)管理实施细则》要求,现组织开展2023年度珠海市促进实体经济高质量发展专项资金(促进生物医药产业发展用途)项目入库申报工作,具体要求如下:
 

  一、申报时间

  (一)网上申报截止时间:2022年9月2日18时;

  (二)书面材料截止时间:2022年9月9日18时。
 

  二、支持对象

  生物医药产业发展资金用于支持注册地、税务征管关系及全口径统计结算关系(包括产值、销售收入、研发投入、工业固定资产投资)在珠海市范围内,从事创新化学药及生物制品(预防用生物制品、治疗用生物制品和按生物制品管理的体外诊断试剂等)、新一代生物技术、中高端医疗器械、现代中医药、营养与保健食品和化妆品等医药健康领域的研发、生产、园区运营等企业或机构。
 

2023年度珠海市促进生物医药产业发展用途项目入库申报
 

  三、项目申报专题

  专题1-1:临床试验奖励

  (一)基本条件

  1.申报单位自主研发并承诺在我市产业化(药品上市许可持有人、销售注册地、生产地及全口径统计结算均在我市)。

  2.属于化学药品1-2类、生物制品(按药品管理的诊断试剂除外)、或中药(中药创新药、中药改良型新药)。

  3.2020年1月1日(含)至2025年10月1日期间,完成I期或II期临床试验并开展下一阶段临床试验;或完成III期临床试验。

  (二)支持标准:完成I期、II期、III期临床的,分别给予最高300万元、500万元和1000万元一次性奖励,奖励金额不超过核定研发投入。
 

  专题1-2:药物临床试验责任险补助

  (一)基本条件

  1.申报单位自主研发并承诺在我市产业化(药品上市许可持有人、销售注册地、生产地及全口径统计结算均在我市)。

  2.属于化学药品1-2类、生物制品(按药品管理的诊断试剂除外)、或中药(中药创新药、中药改良型新药)。

  3.2020年1月1日(含)至2025年10月1日期间,项目进入临床试验阶段并购买药物临床试验责任险。

  (二)支持标准:按照药物临床试验责任险保费(根据保险合同、发票、付款凭证等核定)的50%,给予最高50万元一次性奖励,一个药品申报一次。
 

  专题1-3:委托研发服务补助

  (一)基本条件

  1.2020年1月1日(含)至2025年10月1日期间,申报单位委托珠海本地无投资关系的CRO/CDMO机构开展研发服务(需在合同中明确委托研发部分的合同金额),在我市产业化(药品上市许可持有人、销售注册地、生产地及全口径统计结算均在我市)。

  2.属于化学药品1-2类、生物制品(按药品管理的诊断试剂除外)、或中药(中药创新药、中药改良型新药)。

  3.研发项目已进入临床试验阶段。

  (二)支持标准:按委托研发服务合同金额(根据合同、发票、付款凭证等核定)的5%给予一次性补助,最高不超过1000万元,一个药品申报一次。
 

  专题1-4:药品注册证书奖励

  基本条件:

  1.申报单位自主研发并在我市产业化(药品上市许可持有人、销售注册地、生产地及全口径统计结算均在我市)。

  2.2020年1月1日(含)至2025年10月1日期间,新获得化学药品1-2类、生物制品(按药品管理的诊断试剂除外)、或中药(中药创新药、中药改良型新药)注册证书。

  3.项目申报品种累计销售额达到500万元以上。
 

  专题2:中高端医疗器械注册证书奖励专题

  基本条件:

  1.申报单位为第二类、第三类医疗器械产品的医疗器械上市许可持有人。

  2.2020年1月1日(含)至2025年10月1日期间,新取得医疗器械首次注册证书的第二类或第三类医疗器械产品。

  3.申报单位自主研发,在珠海实现本地化生产。

  4.项目申报品种累计销售额达到300万元以上。
 

  专题3:仿制药一致性评价奖励专题

  (一)基本条件

  1.在我市产业化并实现销售的药品。

  2.2020年1月1日(含)至2025年10月1日期间,在全国同类仿制药中前三家通过一致性评价的药品(获批仿制药注册批文视同通过一致性评价)。

  3.申报项目品种累计销售额达到500万元以上。

  (二)支持标准:对全国首家通过一致性评价的药品给予最高400万元一次性奖励,对第二家通过的给予最高300万元一次性奖励,对第三家通过的给予最高200万元一次性奖励;单个企业每年资助最高不超过1000万元。
 

  专题4:高端制剂奖励专题

  (一)基本条件

  1.在我市产业化并实现销售的药品。

  2.新取得药品注册证书。

  3.属于国家重点发展高端制剂(包括纳米粒、微球、脂质体、控释、缓释等剂型)。

  4.申报项目品种累计销售额达到500万元以上。

  (二)支持标准:对单品种首个批文给予最高200万元一次性奖励,对同一药物同一剂型不同规格不予重复支持。
 

  专题5:国际认证奖补专题

  (一)基本条件

  1.在我市产业化并实现销售的药品和医疗器械。

  2.新取得FDA(美国食品药品监督管理局)、EMA(欧洲药品管理局)、PMDA(日本药品医疗器械局)等机构注册认证并实现相应国家出口。

  3.申报项目品种累计出口额达到100万美元以上。

  (二)支持标准:根据产品类别档次、出口情况等综合评价,对每个产品给予最高100万元一次性奖励,单个企业累计最高不超过500万元。
 

  专题6:临床资源建设专题

  (一)基本条件

  1.在我市建设的药物非临床安全性评价机构、药物(含医疗器械)临床试验机构、省级和国家级临床医学研究中心、临床研究型医院。

  2.年度完成的新药、创新医疗器械临床试验项目达到5项以上。

  (二)支持标准:完成临床试验项目5项(含)的予以80万元一次性奖励,完成5项以上的予以100万元一次性奖励。
 

  专题7:药械产业化

  (一)基本条件

  1.企业注册地在珠海,且在珠海产业化的工业企业。

  2.取得药品注册批件,或第二、三类医疗器械注册证。

  3.固定资产投资500万元(含)以上的技术改造项目。

  4.项目需符合技术改造相关政策要求。

  (二)支持标准:按设备投资的20%予以奖补,最高不超过2000万元。
 

  专题8:接受委托生产奖励专题

  (一)基本条件

  1.企业注册地在珠海,且在珠海实现生产。

  2.承担药品或医疗器械上市许可持有人委托生产任务的企业(委托双方无投资关系)。

  3.申报项目药品累计委托生产收入达到500万元以上、申报项目医疗器械累计委托生产收入达到300万元以上。

  (二)支持标准:承担委托生产药品按品种给予最高20万元一次性奖励,承担委托生产医疗器械按品种给予最高10万元一次性奖励,单个企业每年最高可达100万元。
 

  专题9-1:珠海市医药健康制造业十强奖励

  (一)基本条件

  1.企业注册地在珠海的医药健康制造业企业。

  2.列入年度珠海市医药健康制造业十强名单。

  (二)支持标准:对列入年度珠海市医药健康制造业十强的企业给予10万元奖励。
 

  专题9-2:年主营业务收入突破奖励

  (一)基本条件

  1.企业注册地在珠海的医药健康制造业企业。

  2.自2020年度起,年主营业务收入首次突破10亿元、30亿元、50亿元、100亿元。

  (二)支持标准:分别最高奖励50万元、80万元、100万元、200万元。
 

  专题9-3:单一大品种销售奖励

  (一)基本条件

  1.企业注册地、销售注册地、生产地及全口径统计结算在珠海。

  2.自2020年度起,单品种年销售收入首次突破1亿元、3亿元、5亿元、10亿元的药品和医疗器械生产企业。

  (二)支持标准:分别最高奖励10万元、20万元、30万元、50万元。
 

  专题10:园区建设专题

  (一)基本条件

  1.在珠海市建设的生物医药园区,园区运营机构(包括园区管委会、园区运营企业等)注册地在珠海。

  2.园区被评为广东省生物医药培育园区、广东省生物医药示范园区的生物医药产业园区。

  (二)支持标准:评为广东省生物医药培育园区的生物医药产业园区,对园区运营机构予以一次性奖励100万元;该园区升级为广东省生物医药示范园区的,再予以一次性奖励100万元。


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