广州市黄埔区“生物医药2.0”2026年政策兑现申报时间、条件要求、资助奖励

　　根据《广州开发区(黄埔区)促进生物医药产业高质量发展办法》(穗埔府规〔2024〕4号，简称“生物医药2.0”)及相关指南，按照政策兑现相关规定，黄埔区现组织开展“生物医药2.0”2026年政策兑现工作。有关要求及时间节点安排如下：
 

　　一、受理时间

　　申请单位登录黄埔兑现通—政策兑现综合服务平台，于2026年8月24日—2026年10月10日申请事项预审及提交纸质申请材料。
 

　　二、基本情况要求

　　(一)申请对象

　　申请单位应属于本区生物医药企业(机构)库在库单位，未入库的不予受理。

　　(二)兑现事项情况说明

　　本次政策兑现工作涉及6个事项：

　　1.药物临床试验经费资助(生物医药2.0);

　　2.国内药品注册证书资助(生物医药2.0);

　　3.医疗器械注册证资助(生物医药2.0);

　　4.美国FDA药品上市资助(生物医药2.0);

　　5.中药大品种培育资助(生物医药2.0);

　　6.CRO对外服务资助(生物医药2.0)。
 

　　三、兑现事项发生时间要求

　　(一)申请药物临床试验经费资助(生物医药2.0)的，完成阶段临床试验的时间范围为2024年4月7日至2025年7月22日(日期均含当日，下同)，且符合政策、指南相应要求。

　　(二)申请国内药品注册证书资助(生物医药2.0)、医疗器械注册证资助(生物医药2.0)以及美国FDA药品上市资助(生物医药2.0)的，相关事项发生时间范围为2024年4月7日至2025年7月22日，且符合政策、指南相应要求。

　　(三)申请中药大品种培育资助(生物医药2.0)的，品种年售额以2025年1月1日至2025年12月31日的数据计算，且符合政策、指南相应要求。

　　(四)申请CRO对外服务资助(生物医药2.0)的，本次同步开展2024年度、2025年度资助兑现，分别以2024年度1-11月、2025年1-11月的营业收入数据核算，且符合政策、指南相应要求。
 

　　四、药物临床试验经费资助(生物医药2.0)

　　(一)若品种涉及多个处于不同临床试验阶段的适应症，每个临床试验阶段仅对其中一个已完成该阶段的适应症的境内临床试验研发费用进行资助，且每个阶段仅资助一次。若申请资助的适应症涉及多个临床试验阶段合并开展，且无法区分研发费用所处阶段的，如其中某一阶段已获本事项资助，应在核定资助金额时扣除已获资助部分，且核定金额不得超过《办法》规定的当前阶段最高限额。

　　(二)对完成相应阶段临床试验但未进入下一阶段临床试验的项目不予资助。

　　(三)申请单位实际投入境内临床试验经费(不含税)需经区科技主管部门委托的第三方专业机构进行审计，资助金额将依据《办法》规定及专项审计结果予以核定。审计中发现的无法明确归属或不符合规定等费用，不计入该品种境内临床试验经费范围。

　　(四)对于1类创新药，每个企业每年最高资助1亿元;对于2类改良型新药，每个企业每年最高资助4000万元;对于3.3类治疗用生物制品(生物类似药)，每个企业每年最高资助2000万元。每个企业每年获得本事项累计资助金额不超过1亿元。

　　(五)对通过受让、购买获得的项目，在受让、购买后由申请单位所投入的境内临床试验经费(不含税)，按上述规定予以资助;受让、购买日期以合同签订日期为准。

　　(六)对于区域间流动企业，对申请单位在本区开展生产经营活动后(以工商变更登记日期为准)投入的项目境内临床试验经费(不含税)，按上述规定予以补助。

　　五、国内药品注册证书资助(生物医药2.0)

　　(一)对取得国家药品监督管理局核准签发的药物临床批件的，以批件数量计，按以下标准予以资助。

　　(二)对首次取得药品注册证书、通过一致性评价、被列为参比制剂资助的品种，以品种计(即：同一企业的同一药品不同规格视为一个品种)，按下表2的标准进行资助。其中，若相应证书上载明的生产企业仅委托本区外企业生产的，按照相应资助金额的80%发放。

　　(三)对获得新兽药注册证书的一、二、三类产品，每个证书分别给予100万元、60万元、40万元一次性资助;其中，新兽药注册证书涉及共同申请单位的，资助金额以核定数乘以申请单位所占权益比例进行计算，即“资助金额=核定数×申请单位所占权益比例”。

　　(四)对申请单位通过受让、购买取得的药物临床批件、《药品注册证书》、通过一致性评价、被列为参比制剂或《新兽药注册证书》，按照相应资助标准的20%进行资助;其中，符合以下情形之一的，按100%予以资助：

　　1.转让方与受让方均为在本区范围内从事生产经营活动的企业，且相关证书系首次转让;

　　2.《药品注册证书》相关产品的药品注册分类为一类创新药。

　　(五)对于药物临床批件、药品注册证书、通过一致性评价、被列为参比制剂的资助，单个企业每年最高资助2000万元。对于新兽药注册证书资助，单个企业每年最高资助200万元。

　　(六)生物制品、化学药品、中药和天然药物的注册分类，按照国家药品监督管理局发布的现行注册分类标准执行，以实质审核期间所属分类划分，并以区市场监管部门出具的意见为准;对无法明确注册分类划分的品种不予资助。
 

　　六、医疗器械注册证资助(生物医药2.0)

　　(一)对首次获得第二、第三类医疗器械注册证的产品，按以下标准给予一次性资助。

　　(二)对申请单位通过受让、购买取得的《医疗器械注册证》的产品，按照上述表1相应资助金额的20%进行资助;其中，若转让方为在本区范围内从事生产经营活动的单位，按上述表1相应资助金额的100%资助。

　　(三)若《医疗器械注册证》上载明的生产单位全部位于区外的，按上述表1相应资助金额的80%发放。

　　(四)每个企业每年获得本事项累计资助金额不超过1000万元，以《办法》覆盖的自然年计。
 

　　七、美国FDA药品上市资助(生物医药2.0)

　　(一)对在《办法》有效期内新取得美国FDA批准，获得境外上市资质，且一年内在相关国外市场实现销售额达人民币100万元的药品，按下表1的标准给予一次性资助。

　　(二)同一企业的同一药品不同规格视为一个品种，同一品种不重复资助。
 

　　八、中药大品种培育资助(生物医药2.0)

　　在《办法》有效期内，对年销售额5亿元以上且同比增长6%以上的中成药品种，每年给予200万元资助。
 

　　九、CRO对外服务资助(生物医药2.0)

　　(一)对年度营业收入(不含税)达到1亿元(含本数，下同)、2亿元、3亿元、5亿元、10亿元，且同比正增长的CRO，分别给予最高100万元、200万元、300万元、500万元、1000万元资助。

　　(二)年度营业收入同比下降的，当年度不予资助。
 

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