广州市创新药械产品目录（第二批）征集申报时间、条件要求

　　为推动广州市生物医药产业创新发展，加快培育新动能，进一步促进广州市创新药械(药品和医疗器械，下同)产品的市场化、产业化，根据《广州促进生物医药产业高质量发展若干政策措施》(穗府办规〔2024〕1号)等文件精神和工作要求，现开展广州市创新药械产品目录(第二批)征集工作，具体如下：
 

　　一、申报时间

　　申报系统于6月26日9:00开放申报，7月16日17:00关闭申报通道，企业须在7月16日17:00前完成网上首次提交；若项目被区主管部门退回修改，须在7月18日17:00前完成修改后再次提交。
 

　　二、申报主体

　　1.申报主体应为产品的注册许可持有人，且具有独立承担民事责任的能力，信用记录良好，财务会计制度健全；

　　2.产品注册许可持有人或所有生产单位应为在广州市依法登记注册的企业、事业单位或新型研发机构，且在广州市内实质从事生物医药研发、临床试验、成果转化、生产经营和服务管理等活动。

　　三、申报要求

　　(一)每家申报主体申报的产品不超过5个。

　　(二)产品已获批上市，并同时满足以下基本条件：

　　1.申报产品为药品的，须为2021年7月1日后首次经国家药品监管部门批准上市，或获批新适应症的生物制品，1类、2类化学药，1类、2类中药；

　　2.申报产品为医疗器械的，须符合以下任一条件：(1)2021年7月1日后获批的三类医疗器械；(2)关键技术获得国家、省科学技术奖，且于2021年7月1日后获批的二类医疗器械；(3)国内唯一获批的进口医疗器械转移境内生产产品；(4)通过国家、省创新产品注册程序、优先注册程序批准上市的产品；

　　3.申报产品需具备有效发明专利或实用新型专利，有效期大于4年，权利人为申报主体且权益状况明确。

　　(三)符合基本条件和下述任一条件的产品，分级优先列入目录：

　　1.进入突破性治疗药物程序、优先审评审批程序的药品；

　　2.全球首个获批上市产品或国内首个进口替代产品；

　　3.协议期内的国家医保谈判药品；

　　4.获得市级及以上重大科技专项验收通过的项目产品；

　　5.通过美国食品药品监督管理局(FDA)、欧洲药品管理局(EMA)、日本药品医疗器械管理局(PMDA)、澳大利亚治疗用品管理局(TGA)等国际认证的产品；

　　6.获批高新技术企业、专精特新企业(创新型中小企业、专精特新中小企业、专精特新“小巨人”企业)、广州总部企业、制造业单项冠军企业认定的企业产品。
 

　　四、其他说明

　　该申报事项属竞争性事项，对申报产品进行评审，按程序报批后确定入选产品。目录有效期一般为两年，有效期内的入选产品无需再次申报，到期后产品资格自动失效，需再次提交申请。同一产品进入目录不得超过四年。四年期满后，同一产品不得再次申报。
 

　　科泰集团(https://www.gdktzx.com/)成立16年来，致力于提供高新技术企业认定、名优高新技术产品认定、省市工程中心认定、省市企业技术中心认定、省市工业设计中心认定、省市重点实验室认定、新型研发机构认定、专精特新中小企业、专精特新“小巨人”、制造业单项冠军、专利软著申请、研发费用加计扣除、两化融合贯标认证、科技型中小企业评价入库、创新创业大赛、专利奖、科学技术奖、科技成果评价、科技成果转化等服务。关注【科小泰】公众号，及时获取最新科技项目资讯！