2023年度珠海高新区生物医药产业扶持资金项目入库申报时间、条件要求、补助奖励

　　为进一步推动高新区生物医药和医疗器械产业加快发展，根据《2024年珠海高新区做大做强生物医药产业实施细则》，现组织开展2023年度珠海高新区生物医药产业扶持资金项目入库申报工作，具体要求如下：
 

　　一、申报时间

　　(一)线上申报

　　2024年12月30日至2025年1月19日。

　　(二)线下提交纸质材料

　　通过线上审核的企业需于3个工作日内将纸质版申报材料(一式3份加盖公章)报送至高新区科技创新和产业发展局。
 

　　二、申报主体

　　(一)申报单位应符合下列条件：

　　1.工商注册地、税务征管关系以及实际生产地址在珠海高新区主园区范围内，且有健全的财务制度、具有独立法人资格、实行独立核算，符合信用管理有关规定。

　　2.拥有关键核心技术，主营业务属于《国民经济行业分类2017版》中：医药制造业(27大类)、医疗仪器设备及器械制造(358中类)、医学研究和试验发展(7340小类)、生物技术推广服务(7512小类)的企业；或与我区签订投资协议并经区投促中心认定为生物医药和医疗器械产业领域的新引进企业。

　　3.申报单位工商注册时间应不少于6个月，运营状态正常，具有一定数量的研发人员和知识产权，具备相适应的经营场所、软硬件设施。

　　其中，已投产并实现营收的企业的2023 年生物医药和医疗器械收入应符合下列条件之一：

　　1)医药制造业企业：要求医药制造类营业收入占企业营业收入总额的比例不低于60%，取得《药品生产许可证》。

　　2)医疗仪器设备及器械制造企业：要求医疗仪器设备及器械制造类营业收入占企业营业收入总额的比例不低于60%，作为医疗器械注册人取得有效期内的第二类或第三类医疗器械的《医疗器械注册证》。

　　3)医学研究和试验发展企业：要求医学研究和试验发展类营业收入占企业营业收入总额的比例不低于50%，在近一年内应与非关联关系的单位签订3个以上生物医药服务合同。

　　4)生物技术推广服务企业：要求生物技术推广类营业收入占企业营业收入总额的比例不低于50%，在近一年内应与非关联关系的单位签订 3 个以上生物医药服务合同。

　　其他企业的经营范围为生物医药和医疗器械相关领域，2023年度暂未形成生物医药和医疗器械相关收入，并符合下列条件之一：

　　1)近两年内累计研发费用达到100 万元，其中生物医药和医疗器械领域项目的研发费用支出占总研发费用支出50%以上，相应领域项目研发费用结构合理。

　　2)主要负责人或核心技术、管理人员获得市级高层次人才、市级创新创业团队认定，且属于生物医药和医疗器械领域。

　　3)属于获得区管委会“一事一议”支持的生物医药产业项目(含为生物医药产业提供重要服务的项目)或经区招商部门重点引进的生物医药产业项目(含为生物医药产业提供重要服务的项目)

　　(二)申报单位对项目的真实性、合法性、完整性和可行性负责，且近3年来承担的各级财政资金项目在管理、监督检查、绩效评价、审计等方面无违法违规情况；无验收不通过和到期未验收的项目。

　　三、申报对象和标准

　　本次项目入库共有七个专题方向，申报主体需在“珠海高新区生物医药企业(平台)名录”内。具体申报方向和标准如下：

　　(一)扩大生产空间奖励(专题1)

　　1.支持对象：在高新区购置研发和生产用房且上一年度已纳入我区规上统计库的企业。

　　2.支持标准：按实际购置价格(不含税)的最高20%给予补贴，首年补贴10%(最高不超过首付金额的50%)，第二、三年在达到相关条件后再分别补贴5%。同一企业最高补贴1000万元。

　　(二)净化车间装修补贴(专题2)

　　1.支持对象：按净化车间标准装修的生物医药企业。

　　2.支持标准：按认定的净化车间面积给予每平方米200元的一次性补贴，同一企业最高补贴100万元。

　　(三)质量管理体系认证补贴(专题3)

　　1.支持对象：首次通过质量管理体系认证的生物医药企业。

　　2.支持标准：给予企业每项认证2万元的一次性补贴。

　　(四)进入临床试验补贴(专题4)

　　1.支持对象：在我区自主研发二类或三类医疗器械产品的生物医药企业。

　　2.支持标准：对取得临床试验凭证并进入临床试验的二类或三类医疗器械产品，分别给予20万元、50万元的奖励，同类产品的不同规格按一项受理。同一企业每年最高奖励200万元(其中二类医疗器械产品最高奖励100万元)。

　　(五)临床试验责任险补贴(专题5)

　　1.资格条件：

　　(1)取得药品监督管理部门颁发的医疗器械临床试验凭证并进入临床试验的二类或三类医疗器械产品，购买医疗器械临床试验责任险。

　　(2)在当年度《免于进行临床试验医疗器械目录》内的产品不予奖补。

　　2.支持标准：按支付临床试验责任险保费(不含税)的50%予以补助，同一企业每年最高补贴20万元。

　　(六)取得产品证书奖励(专题6)

　　1.支持对象：在我区自研、首次取得二类医疗器械产品注册证书并在我区产业化的生物医药企业。

　　2.支持标准：在次年度给予每个产品注册证书一次性奖励50万元。同一企业年度奖励资金不超过200万元。

　　(七)快速投产奖励(专题7)

　　1.支持对象：在我区首次取得药品或二、三类医疗器械产品的注册证书并实现产业化的生物医药企业。

　　2.支持标准：

　　(1)首次取得产品注册证书次年起三年内，第一年销售收入达到1000万元以上，按该产品年销售收入的5%予以奖励；第二年销售收入达到1000万元以上，按该产品年销售收入的4%予以奖励；第三年销售收入达到1000万元以上，按该产品年销售收入的3%予以奖励；逾期不补。同一产品年度奖励资金不超过100万元，同一企业年度奖励资金不超过200万元。

　　(2)在2019年或2020年首次取得产品注册证书并实现销售的企业参照原《珠海高新区促进生物医药产业发展扶持办法(试行)》(珠高科〔2019〕9号)执行，三年期满为止，逾期不补。
 

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